诺和诺德在ADA科学年会发布数据
诺和诺德在ADA科学年会发布数据
诺和诺德在ADA科学年会发布数据近日(jìnrì)，在美国(měiguó)芝加哥举行的(de)美国糖尿病(tángniàobìng)协会（ADA）科学年会上，诺和诺德公布了针对不伴糖尿病的肥胖症患者的STEP UP 3b期临床试验结果。STEP UP试验表明，在第72周时，接受(jiēshòu)更高剂量的Wegovy（司美格鲁肽7.2 mg）治疗的受试者相较于安慰剂组实现平均21%的体重(tǐzhòng)降幅，其中三分之一的受试者体重降幅达25%或以。
“STEP UP试验表明，我们(wǒmen)可以增加(zēngjiā)司(sī)美格鲁肽的剂量，实现比以往更(gèng)显著的减重效果，且与已知的司美格鲁肽的安全性一致。这为未达到体重(tǐzhòng)管理目标的患者提供了新的治疗选择，”加拿大Wharton医疗(yīliáo)诊所医学主任、研究主要作者Sean Wharton表示，“我们已经了解(liǎojiě)到，司美格鲁肽可以为患有心脏病、肝脏疾病、膝骨关节炎、2型糖尿病和糖尿病前期的患者带来健康获益。此次研究结果也(yě)为肥胖症患者改善体重和整体健康水平带来了更多选择。”
STEP UP试验(shìyàn)第72周时的共同主要终点：
在评估治疗效果（不(bù)考虑治疗依从性）时，接受(jiēshòu)司(sī)美格鲁肽7.2 mg治疗的受试者体重降幅(jiàngfú)达18.7%，安慰剂组为3.9%；此外，90.7%的接受司美格鲁肽7.2 mg治疗的受试者体重降幅≥5%，安慰剂组为36.8%。
“这些试验(shìyàn)结果(jiéguǒ)再次证实(zhèngshí)司美格鲁肽能够为肥胖症患者(huànzhě)带来显著的减重效果。STEP UP试验显示，受试者(shòushìzhě)的平均体重降幅(jiàngfú)超过20%，进一步印证了司美格鲁肽此前已明确的健康获益。”诺和诺德执行副总裁兼(zǒngcáijiān)产品及产品组合战略部门负责人Ludovic Helfgott表示，“作为肥胖症治疗领域(lǐngyù)的先行者，我们将持续开发创新治疗方案，以满足肥胖症患者的需求和偏好，包括：最大化司美格鲁肽对个体(gètǐ)、医疗体系和社会的价值；同时推进口服(kǒufú)剂型的Wegovy的开发——若获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，它将成为首个实现两位数百分比减重效果的口服GLP-1类药物。”
在STEP UP试验中，司美格鲁肽7.2 mg表现出(chū)良好的(de)(de)安全性与耐受性，与诺和诺德此前开展的司美格鲁肽临床试验一致。最常见的不良(bùliáng)事件为(wèi)胃肠道事件，绝大多数为轻中度，并随治疗时间延长而逐渐减轻，与GLP-1类药物一致。在STEP UP试验中，3.3%的接受司美格鲁肽7.2 mg治疗的受试者(shòushìzhě)因胃肠道不良事件停药，司美格鲁肽2.4 mg组和安慰剂组中这一比例(bǐlì)分别为2.0%和0%。
诺和诺德预计(yùjì)将(jiāng)于2025下半年在欧盟提交(tíjiāo)更高剂量的Wegovy的标签更新申请，随后将在已批准Wegovy上市的其他市场陆续提交注册申请。
STEP UP试验第72周时的(de)选定的验证性次要终点：
*基于试验产品估计(gūjì)目标(mùbiāo)：假设所有受试者完全依从治疗情况下的疗效评估
关于STEP UP试验(shìyàn)
诺和诺德已完成STEP UP与STEP UP T2D两项试验，主要目标是验证司美格鲁肽(lǔtài)7.2 mg在伴或不伴2型糖尿病的肥胖症患者(huànzhě)中(zhōng)的疗效与安全性。
为期72周的(de)STEP UP试验是一项随机(suíjī)、双盲、平行分组、安慰剂(ānwèijì)对照的优效性试验，旨在(zài)评估作为生活方式干预的辅助(fǔzhù)疗法，司美格(měigé)鲁肽(lǔtài)7.2 mg相较于司美格鲁肽2.4 mg和安慰剂的疗效与安全性。试验共纳入了1,407名BMI≥30kg/m2且不伴糖尿病的成人受试者。试验的主要目标(mùbiāo)是验证在减轻体重方面，司美格鲁肽7.2 mg相较于安慰剂具有优效性。关键的验证性次要终点包括实现10%、15%、20%和25%体重降幅的受试者比例。
为期72周的STEP UP T2D试验在(zài)(zài)512名患有2型糖尿病的成人肥胖症患者中对司美格鲁肽7.2 mg进行研究，其主要目标是验证相较于安慰剂，司美格鲁肽7.2 mg在体重降幅方面(fāngmiàn)具有优效性(yōuxiàoxìng)。
更多精彩资讯请(qǐng)(qǐng)在(zài)应用市场下载“央广网”客户端。欢迎提供新闻线索，24小时报料热线400-800-0088；消费者也可通过央广网“啄木鸟消费者投诉平台(píngtái)”线上投诉。版权声明：本文章版权归属央广网所有，未经授权不得转载。转载请联系：cnrbanquan@cnr.cn，不尊重原创的行为我们(wǒmen)将追究责任。
近日(jìnrì)，在美国(měiguó)芝加哥举行的(de)美国糖尿病(tángniàobìng)协会（ADA）科学年会上，诺和诺德公布了针对不伴糖尿病的肥胖症患者的STEP UP 3b期临床试验结果。STEP UP试验表明，在第72周时，接受(jiēshòu)更高剂量的Wegovy（司美格鲁肽7.2 mg）治疗的受试者相较于安慰剂组实现平均21%的体重(tǐzhòng)降幅，其中三分之一的受试者体重降幅达25%或以。
“STEP UP试验表明，我们(wǒmen)可以增加(zēngjiā)司(sī)美格鲁肽的剂量，实现比以往更(gèng)显著的减重效果，且与已知的司美格鲁肽的安全性一致。这为未达到体重(tǐzhòng)管理目标的患者提供了新的治疗选择，”加拿大Wharton医疗(yīliáo)诊所医学主任、研究主要作者Sean Wharton表示，“我们已经了解(liǎojiě)到，司美格鲁肽可以为患有心脏病、肝脏疾病、膝骨关节炎、2型糖尿病和糖尿病前期的患者带来健康获益。此次研究结果也(yě)为肥胖症患者改善体重和整体健康水平带来了更多选择。”
STEP UP试验(shìyàn)第72周时的共同主要终点：
在评估治疗效果（不(bù)考虑治疗依从性）时，接受(jiēshòu)司(sī)美格鲁肽7.2 mg治疗的受试者体重降幅(jiàngfú)达18.7%，安慰剂组为3.9%；此外，90.7%的接受司美格鲁肽7.2 mg治疗的受试者体重降幅≥5%，安慰剂组为36.8%。
“这些试验(shìyàn)结果(jiéguǒ)再次证实(zhèngshí)司美格鲁肽能够为肥胖症患者(huànzhě)带来显著的减重效果。STEP UP试验显示，受试者(shòushìzhě)的平均体重降幅(jiàngfú)超过20%，进一步印证了司美格鲁肽此前已明确的健康获益。”诺和诺德执行副总裁兼(zǒngcáijiān)产品及产品组合战略部门负责人Ludovic Helfgott表示，“作为肥胖症治疗领域(lǐngyù)的先行者，我们将持续开发创新治疗方案，以满足肥胖症患者的需求和偏好，包括：最大化司美格鲁肽对个体(gètǐ)、医疗体系和社会的价值；同时推进口服(kǒufú)剂型的Wegovy的开发——若获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，它将成为首个实现两位数百分比减重效果的口服GLP-1类药物。”
在STEP UP试验中，司美格鲁肽7.2 mg表现出(chū)良好的(de)(de)安全性与耐受性，与诺和诺德此前开展的司美格鲁肽临床试验一致。最常见的不良(bùliáng)事件为(wèi)胃肠道事件，绝大多数为轻中度，并随治疗时间延长而逐渐减轻，与GLP-1类药物一致。在STEP UP试验中，3.3%的接受司美格鲁肽7.2 mg治疗的受试者(shòushìzhě)因胃肠道不良事件停药，司美格鲁肽2.4 mg组和安慰剂组中这一比例(bǐlì)分别为2.0%和0%。
诺和诺德预计(yùjì)将(jiāng)于2025下半年在欧盟提交(tíjiāo)更高剂量的Wegovy的标签更新申请，随后将在已批准Wegovy上市的其他市场陆续提交注册申请。
STEP UP试验第72周时的(de)选定的验证性次要终点：
*基于试验产品估计(gūjì)目标(mùbiāo)：假设所有受试者完全依从治疗情况下的疗效评估
关于STEP UP试验(shìyàn)
诺和诺德已完成STEP UP与STEP UP T2D两项试验，主要目标是验证司美格鲁肽(lǔtài)7.2 mg在伴或不伴2型糖尿病的肥胖症患者(huànzhě)中(zhōng)的疗效与安全性。
为期72周的(de)STEP UP试验是一项随机(suíjī)、双盲、平行分组、安慰剂(ānwèijì)对照的优效性试验，旨在(zài)评估作为生活方式干预的辅助(fǔzhù)疗法，司美格(měigé)鲁肽(lǔtài)7.2 mg相较于司美格鲁肽2.4 mg和安慰剂的疗效与安全性。试验共纳入了1,407名BMI≥30kg/m2且不伴糖尿病的成人受试者。试验的主要目标(mùbiāo)是验证在减轻体重方面，司美格鲁肽7.2 mg相较于安慰剂具有优效性。关键的验证性次要终点包括实现10%、15%、20%和25%体重降幅的受试者比例。
为期72周的STEP UP T2D试验在(zài)(zài)512名患有2型糖尿病的成人肥胖症患者中对司美格鲁肽7.2 mg进行研究，其主要目标是验证相较于安慰剂，司美格鲁肽7.2 mg在体重降幅方面(fāngmiàn)具有优效性(yōuxiàoxìng)。
更多精彩资讯请(qǐng)(qǐng)在(zài)应用市场下载“央广网”客户端。欢迎提供新闻线索，24小时报料热线400-800-0088；消费者也可通过央广网“啄木鸟消费者投诉平台(píngtái)”线上投诉。版权声明：本文章版权归属央广网所有，未经授权不得转载。转载请联系：cnrbanquan@cnr.cn，不尊重原创的行为我们(wǒmen)将追究责任。
在评估治疗效果（不(bù)考虑治疗依从性）时，接受(jiēshòu)司(sī)美格鲁肽7.2 mg治疗的受试者体重降幅(jiàngfú)达18.7%，安慰剂组为3.9%；此外，90.7%的接受司美格鲁肽7.2 mg治疗的受试者体重降幅≥5%，安慰剂组为36.8%。
“这些试验(shìyàn)结果(jiéguǒ)再次证实(zhèngshí)司美格鲁肽能够为肥胖症患者(huànzhě)带来显著的减重效果。STEP UP试验显示，受试者(shòushìzhě)的平均体重降幅(jiàngfú)超过20%，进一步印证了司美格鲁肽此前已明确的健康获益。”诺和诺德执行副总裁兼(zǒngcáijiān)产品及产品组合战略部门负责人Ludovic Helfgott表示，“作为肥胖症治疗领域(lǐngyù)的先行者，我们将持续开发创新治疗方案，以满足肥胖症患者的需求和偏好，包括：最大化司美格鲁肽对个体(gètǐ)、医疗体系和社会的价值；同时推进口服(kǒufú)剂型的Wegovy的开发——若获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，它将成为首个实现两位数百分比减重效果的口服GLP-1类药物。”
在STEP UP试验中，司美格鲁肽7.2 mg表现出(chū)良好的(de)(de)安全性与耐受性，与诺和诺德此前开展的司美格鲁肽临床试验一致。最常见的不良(bùliáng)事件为(wèi)胃肠道事件，绝大多数为轻中度，并随治疗时间延长而逐渐减轻，与GLP-1类药物一致。在STEP UP试验中，3.3%的接受司美格鲁肽7.2 mg治疗的受试者(shòushìzhě)因胃肠道不良事件停药，司美格鲁肽2.4 mg组和安慰剂组中这一比例(bǐlì)分别为2.0%和0%。
诺和诺德预计(yùjì)将(jiāng)于2025下半年在欧盟提交(tíjiāo)更高剂量的Wegovy的标签更新申请，随后将在已批准Wegovy上市的其他市场陆续提交注册申请。
STEP UP试验第72周时的(de)选定的验证性次要终点：
*基于试验产品估计(gūjì)目标(mùbiāo)：假设所有受试者完全依从治疗情况下的疗效评估
关于STEP UP试验(shìyàn)
诺和诺德已完成STEP UP与STEP UP T2D两项试验，主要目标是验证司美格鲁肽(lǔtài)7.2 mg在伴或不伴2型糖尿病的肥胖症患者(huànzhě)中(zhōng)的疗效与安全性。
为期72周的(de)STEP UP试验是一项随机(suíjī)、双盲、平行分组、安慰剂(ānwèijì)对照的优效性试验，旨在(zài)评估作为生活方式干预的辅助(fǔzhù)疗法，司美格(měigé)鲁肽(lǔtài)7.2 mg相较于司美格鲁肽2.4 mg和安慰剂的疗效与安全性。试验共纳入了1,407名BMI≥30kg/m2且不伴糖尿病的成人受试者。试验的主要目标(mùbiāo)是验证在减轻体重方面，司美格鲁肽7.2 mg相较于安慰剂具有优效性。关键的验证性次要终点包括实现10%、15%、20%和25%体重降幅的受试者比例。
为期72周的STEP UP T2D试验在(zài)(zài)512名患有2型糖尿病的成人肥胖症患者中对司美格鲁肽7.2 mg进行研究，其主要目标是验证相较于安慰剂，司美格鲁肽7.2 mg在体重降幅方面(fāngmiàn)具有优效性(yōuxiàoxìng)。
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